Tras los resultados del ensayo clínico PARADIGM-HF la agencia del medicamento de Estados Unidos a aprobado el que será el primer nuevo medicamento que mejora la mortalidad en la insuficiencia cardíaca en 20 años.
El ensayo PARADIGM-HF, que ha sido uno de los mayores ensayos sobre insuficiencia cardíaca con función sistólica deprimida, trabajó con una población de 8442 pacientes con fracción de eyección reducida (<40%) e insuficiencia cardíaca de clase II, III y IV comparando la mortalidad del nuevo medicamento con la del Enalapril.
El ensayo fue suspendido antes de lo previsto al haber encontrado un 20% mayor de supervivencia y menores hospitalizaciones con el nuevo medicamento.
El medicamento ha sido desarrollado por Novartis y se comercializará en USA con el nombre de ENTRESTO.
Esta compuesto por 2 substancias activas, la primera de ellas es Valsartan, un medicamento bien conocido del grupo de los Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II).
La segunda substancia activa es sacubitril, que actua como un inhibidor de otra substancia, el neprilysin, ello hace que aumenten los niveles en sangre de substancias como los peptidos natriuréticos ANP y BNP, esto evita que se active el sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona y por ello reduce la vasoconstricción, la retención de sodio y la remodelación cardíaca.
Sin embargo el nuevo medicamento no esta exento de críticas, algunas de las cuales son:
- Anteriormente se ensayó una combinación de sacubitril con un IECA que hubo de suspenderse por problemas de angioedemas
- El ensayo se ha suspendido antes de su terminación planeada, por lo que hay poca información de posibles efectos a largo plazo.
- En el grupo de pacientes que probaron el medicamento había menos enfermos con problemas renales, tos o hiperkalmia que el grupo de Enalapril.
- Porqué la comparación se realizó con Enalapril y no con Valsartan?
Referencias:
| 1) | Heart Failure Drug Approved by FDA |
| 2) | Controversy over Sacubitril-Valsartan in HF |